為進一步推動南陽艾草產業(yè)健康發(fā)展，精準落實“萬人助萬企”的惠民政策，今年以來，市場監(jiān)管局醫(yī)療器械業(yè)務窗口立足本職，創(chuàng)新工作方法，理思路、出新招，采取下沉辦事窗口和實地走訪的幫扶政策，讓企業(yè)在辦事過程中體會到實打實的貼心服務。
南陽艾嘉源艾草科技有限公司是一家艾制品生產企業(yè)，主要生產艾條、艾柱、艾絨等產品，但配合艾制品使用的艾灸儀、灸療裝置等設備器具卻一直沒有取得合法的醫(yī)療器械注冊證，原因在于企業(yè)本身對產品沒有清晰定位，對醫(yī)療器械行業(yè)也不夠了解，特別是對醫(yī)療器械的生產環(huán)境和質量無法做到有效控制。
在了解企業(yè)的困難后，市場監(jiān)管局醫(yī)療器械業(yè)務窗口的工作人員多次實地走訪，從產品注冊審批到生產車間設計，多角度分析問題、全方位解讀政策，給企業(yè)講解醫(yī)療器械生產過程注意事項和產品注冊行政審批許可流程，指導企業(yè)完善灸療設備器具的注冊申報資料，主動幫助企業(yè)與省藥監(jiān)局相關處室對接。
10月14日，在省藥監(jiān)局注冊處和省食品藥品審評查驗中心領導的調研活動中，工作人員積極介紹企業(yè)遇到的困難，針對企業(yè)提出的注冊檢驗、臨床評價、產品性能指標等方面問題，請省局領導給出指導性意見建議，為企業(yè)答疑解惑。目前，企業(yè)已建立起醫(yī)療器械標準化生產車間，樣品送到河南省醫(yī)療器械檢驗所開展委托檢驗，進入產品注冊檢驗階段，準備的注冊申報材料也得到初步認可。
截止目前，除了南陽艾嘉源艾草科技有限公司，還有南陽艾健康藥業(yè)有限公司、河南匯博醫(yī)療股份有限公司、河南樹銘藥業(yè)有限公司等多家公司都有辦理醫(yī)療器械產品注冊和生產許可的訴求，市場監(jiān)管局醫(yī)療器械業(yè)務窗口將根據(jù)實際情況為企業(yè)提供更便捷、更全面的貼心服務。
來源：龍騰南陽
